Στις 27 Οκτωβρίου 2026 το EFSA Journal δημοσίευσε αναθεωρημένη οδηγία της επιστημονικής επιτροπής της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Εξηγεί ποιους αριθμούς χρησιμοποιούν οι επιτροπές της όταν, σε μια αξιολόγηση κινδύνου, δεν έχουν πραγματική μέτρηση: βάρος σώματος, πρόσληψη μητρικού ή βρεφικού γάλακτος, μετατροπή δόσης από ζωοτροφή, συντελεστές αβεβαιότητας. Η επιτροπή υιοθέτησε το κείμενο στις 24 Σεπτεμβρίου 2026. Η δημόσια διαβούλευση είχε τρέξει από τις 12 Μαρτίου έως τις 14 Μαΐου 2026. Το κείμενο αντικαθιστά την οδηγία της 7ης Μαρτίου 2012.
Η δημοσίευση δεν είναι άδεια για κάποιο τρόφιμο, δεν είναι ανάκληση και δεν λέει σε γονέα πόσο γάλα να δώσει. Είναι το εσωτερικό εργαλείο με το οποίο η EFSA φτιάχνει, όταν λείπουν δεδομένα, αριθμούς όπως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Τι είναι προκαθορισμένη τιμή και τι συντελεστής αβεβαιότητας
Η οδηγία χωρίζει δύο έννοιες που συχνά μπερδεύονται.
Η προκαθορισμένη τιμή είναι ένας τυπικός αριθμός για κάτι που δεν μετρήθηκε στη συγκεκριμένη υπόθεση: κιλά σώματος, χιλιοστόλιτρα γάλακτος, συντελεστής που μετατρέπει τη συγκέντρωση μιας ουσίας στη ζωοτροφή σε δόση ανά κιλό. Δεν σχεδιάζεται για να είναι η χειρότερη δυνατή περίπτωση. Είναι προσέγγιση του συνηθισμένου.
Ο συντελεστής αβεβαιότητας μπαίνει μετά, για να καλύψει ό,τι δεν ξέρουμε καλά: τη διαφορά ανάμεσα σε πειραματόζωο και άνθρωπο, τις διαφορές ανάμεσα στους ανθρώπους, μια μελέτη που κράτησε λιγότερο από μια ζωή. Αυτοί οι συντελεστές τείνουν να είναι συντηρητικοί.
Όπου υπάρχουν αξιόπιστα, συγκεκριμένα δεδομένα, η οδηγία λέει να χρησιμοποιούνται αυτά και να μένουν στην άκρη οι προκαθορισμένες τιμές. Στόχος της είναι η εναρμόνιση ανάμεσα στις επιτροπές της EFSA, όχι η άκαμπτη τυποποίηση. Μια επιτροπή μπορεί να διαλέξει άλλον αριθμό, αν εξηγήσει γιατί. Αν ένας νόμος επιβάλλει τιμή που δεν στηρίζεται πια στα δεδομένα, η οδηγία λέει ότι το θέμα πρέπει να ξανασυζητηθεί με όσους διαχειρίζονται τον κίνδυνο, δηλαδή με την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, όχι να το λύσει μόνη της η EFSA.
Τα 70 κιλά μένουν, με μια υποσημείωση
Για να μετατραπεί μια δόση «ανά άτομο» σε δόση «ανά κιλό», χρειάζεται βάρος. Από το 2012 η EFSA χρησιμοποιεί 70 κιλά για ενήλικα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας χρησιμοποιεί 60 κιλά, γιατί η δική του τιμή είναι παγκόσμια και όχι ευρωπαϊκή. Η νέα οδηγία κρατά τα 70 κιλά για ενήλικες από 18 ετών, ως προσέγγιση του μέσου ενήλικα στην ΕΕ, και τα 12 κιλά για νήπια από 1 έως κάτω των 3 ετών.
Τα 70 κιλά δεν είναι ο μέσος όρος του πίνακα που δημοσιεύει η ίδια η οδηγία. Στον πίνακα 1, για ενήλικες από 18 έως κάτω των 64 ετών, ο μέσος όρος του συγκεντρωμένου δείγματος είναι 75,9 κιλά (διάμεσος 74,0), με 69,3 κιλά στις γυναίκες και 84,0 στους άνδρες. Η επιτροπή γράφει ότι ο μέσος όρος σε επίπεδο πληθυσμού έμεινε σχετικά σταθερός και ότι τα 70 κιλά παραμένουν κατάλληλη προσέγγιση. Η υποσημείωση του πίνακα είναι σαφής: δεν έγινε στάθμιση ανά χώρα, άρα τα στατιστικά μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν την ΕΕ ως σύνολο. Περιγράφουν κυρίως τις χώρες που εκπροσωπούνται περισσότερο στη βάση. Τα στοιχεία προέρχονται από την Comprehensive European Food Consumption Database, με τελευταία ενημέρωση τον Νοέμβριο 2024.
Η προτιμώμενη πρακτική, γράφει η επιτροπή, είναι το πραγματικό βάρος του κάθε συμμετέχοντα στην έρευνα κατανάλωσης. Η προκαθορισμένη τιμή είναι πρώτο σκαλοπάτι, όταν αυτό το βάρος δεν υπάρχει. Για στενότερες ομάδες, ηλικία ή φύλο, η οδηγία παραπέμπει στους μέσους όρους και τα εκατοστημόρια του πίνακα, όχι σε έναν αριθμό για όλους.
Ο πρώτος χρόνος δεν έχει πια ένα μόνο βάρος
Η οδηγία του 2012 έδινε 5 κιλά για όλα τα βρέφη 0 έως 12 μηνών, ως συντηρητική τιμή κοντά στο μέσο βάρος των πρώτων τριών μηνών. Η νέα οδηγία λέει ότι αυτή η ενιαία τιμή δεν χρειάζεται πια. Χωρίζει τα βρέφη σε δύο ομάδες, γιατί γύρω στους 4 έως 6 μήνες αλλάζει το διαιτολόγιο με τη σταδιακή είσοδο των συμπληρωματικών τροφών.
Στον πίνακα 2, ο μέσος όρος είναι 5,3 κιλά για βρέφη από τη γέννηση έως κάτω των 4 μηνών (541 παιδιά, 9 έρευνες) και 8,6 κιλά για βρέφη από 4 έως κάτω των 12 μηνών (4.518 παιδιά, 14 έρευνες). Αυτά δεν μπαίνουν στον συνοπτικό πίνακα ως νέες προκαθορισμένες τιμές. Η επιτροπή λέει να χρησιμοποιούνται τα νούμερα της αντίστοιχης υποομάδας, όταν χρειάζεται βάρος, και ότι μια αξιολόγηση με βάση τα νήπια 1 έως 3 ετών αναμένεται να καλύπτει και τις μεγαλύτερες παιδικές ηλικίες, γιατί η έκθεση ανά κιλό είναι εκεί υψηλότερη.
Πόσο γάλα μπαίνει στον υπολογισμό, όχι στο μπιμπερό
Οι παλιές προκαθορισμένες τιμές για τη συνολική πρόσληψη στερεών και υγρών από ανθρώπους καταργούνται. Η βάση κατανάλωσης έχει πια ατομικά δεδομένα: 65 έρευνες σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (24 κράτη μέλη), πάνω από 106.000 άτομα, μαζί με στοιχεία για χορτοφάγους, εγκύους και θηλάζουσες. Η επιτροπή θεωρεί αυτά τα δεδομένα ακριβέστερα από έναν στρογγυλό αριθμό.
Αυτό που προστίθεται αφορά τα βρέφη που τρέφονται σχεδόν αποκλειστικά με γάλα. Εδώ η οδηγία δίνει τιμές για να υπολογιστεί η έκθεση σε μια ουσία, όχι για να οριστεί γεύμα.
| Μέση κατανάλωση | Υψηλή κατανάλωση | |
|---|---|---|
| Μητρικό γάλα | 130 mL/κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, ή 800 mL την ημέρα | 200 mL/κιλό, ή 1.200 mL την ημέρα |
| Βρεφικό γάλα (φόρμουλα) | 200 mL/κιλό σωματικού βάρους την ημέρα | 260 mL/κιλό σωματικού βάρους την ημέρα |
Τα 800 και τα 1.200 mL μητρικού γάλακτος μετατρέπονται σε χιλιοστόλιτρα ανά κιλό με μέσο βάρος 6,1 κιλών στους 3 μήνες, από τις καμπύλες του ΠΟΥ του 2006 για θηλάζοντα βρέφη. Η οδηγία τα συγκρίνει με συστηματική ανασκόπηση του 2023 (167 μελέτες) σε υγιή αποκλειστικά θηλάζοντα βρέφη: 624 mL την ημέρα (135 mL/κιλό) στον 1ο μήνα, 735 mL (126 mL/κιλό) στους 3 μήνες και 729 mL (107 mL/κιλό) στους 6 μήνες. Τα 130 mL/κιλό κάθονται κοντά σε αυτές τις μέσες τιμές των πρώτων μηνών.
Για το βρεφικό γάλα, τα 200 και τα 260 mL/κιλό χαρακτηρίζονται συντηρητικές τιμές μέσης και υψηλής κατανάλωσης για βρέφη κάτω των 16 εβδομάδων. Βγήκαν από τις 2 έως 4 εβδομάδες, τότε που η κατανάλωση φόρμουλας ανά κιλό είναι η υψηλότερη, και παραπέμπουν σε οδηγία της ίδιας επιτροπής το 2017. Η επιτροπή τα θεωρεί κατάλληλα ως προκαθορισμένες τιμές για όλο το διάστημα 0 έως 12 μηνών, ακριβώς επειδή αποτυπώνουν την κορύφωση και όχι το γάλα ενός βρέφους 10 μηνών που ήδη τρώει και άλλες τροφές.
Οι τιμές οδηγού με βάση την υγεία, όπως μια αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, δεν εφαρμόζονται σε πολύ μικρά βρέφη κάτω των 16 εβδομάδων. Γι’ αυτή την ηλικία η οδηγία παραπέμπει στο ξεχωριστό κείμενο του 2017.
Ο συντελεστής 100 μένει, με αίτημα να ξανακοιταχτεί
Όταν μια ασφαλής δόση για τον άνθρωπο βγαίνει από μελέτη σε ζώο και δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγκεκριμένη ουσία, η EFSA συνεχίζει να διαιρεί το σημείο αναφοράς διά 100: 10 για τη διαφορά είδους και 10 για τις διαφορές ανάμεσα στους ανθρώπους. Ο συντελεστής καθιερώθηκε από τους Lehman και Fitzhugh το 1954 και υιοθετήθηκε το 1958 από την κοινή επιτροπή FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα.
Αν υπάρχουν στοιχεία για την κινητική ή τη δυναμική της ουσίας, αντικαθίσταται μόνο το αντίστοιχο κομμάτι. Τα υποπολλαπλάσια που κρατά η οδηγία, από τον ΠΟΥ/IPCS (2005), είναι 4,0 και 2,5 για τη διαφορά είδους (κινητική και δυναμική) και 3,16 και 3,16 για τις διαφορές μεταξύ ανθρώπων.
Η επιτροπή δεν αλλάζει το 100. Γράφει ότι η επιστημονική του βάση πρέπει να επανεξεταστεί με τα νεότερα δεδομένα και την εμπειρία από την ανάλυση αβεβαιότητας, και ότι αυτό γίνεται μόνο μαζί με άλλους εθνικούς και διεθνείς φορείς. Στις συστάσεις ζητά διεθνή ομάδα εμπειρογνωμόνων για το 100 και τα υποπολλαπλάσιά του, και να διερευνηθούν πιθανολογικές μέθοδοι για τη συνολική αξιολόγηση. Είναι ανάθεση δουλειάς, όχι νέο όριο.
Για μελέτη που κράτησε περίπου 90 ημέρες και χρησιμοποιείται στη θέση χρόνιας μελέτης, προτείνεται πρόσθετος συντελεστής 2, εφόσον έχουν μετρηθεί παράμετροι σχετικές με τη χρόνια τοξικότητα και η ουσία δεν συσσωρεύεται στον οργανισμό. Όπου η βάση είναι μελέτη λίγων εβδομάδων, η οδηγία δεν δίνει έναν δικό της αριθμό. Λέει ότι μπορούν να εξεταστούν, κατά περίπτωση, οι συντελεστές του ECHA (3 από υποξεία σε υποχρόνια, 2 από υποχρόνια σε χρόνια, 6 από υποξεία σε χρόνια), αν η μελέτη είναι αρκετά αξιόπιστη.
Όταν το σημείο αναφοράς βγαίνει από ανθρώπινα δεδομένα, ο συντελεστής για τη διαφορά είδους δεν χρειάζεται. Μένει το 10 για τις διαφορές μεταξύ ανθρώπων, εκτός αν τα δεδομένα δικαιολογούν άλλο νούμερο και η επιτροπή εξηγεί γιατί.
Στη στρογγυλοποίηση μιας τιμής οδηγού, η οδηγία κρατά τον κανόνα του 2012 σε διατύπωση: ένα σημαντικό ψηφίο, αν η στρογγυλοποίηση αλλάζει την τιμή λιγότερο από 10%. Αλλιώς, δύο. Το 14,86, για παράδειγμα, δεν γίνεται 10 (αλλαγή 32,7%). Γίνεται 15. Η στρογγυλοποίηση γίνεται όσο γίνεται πιο αργά στη διαδικασία.
Τι μένει ίδιο στο ράφι
Μια γνώμη της EFSA που θα δημοσιευθεί από εδώ και πέρα μπορεί να στηριχτεί σε αυτούς τους αριθμούς, όταν δεν έχει το πραγματικό βάρος ή μια μετρημένη πρόσληψη γάλακτος. Αυτό δεν μετακινεί από μόνο του την ετικέτα ενός γιαουρτιού ούτε το όριο ενός πρόσθετου. Το αν μια ουσία είναι πρόσθετο ή τεχνολογικό βοήθημα, και άρα αν γράφεται στη λίστα, είναι άλλο νομικό ερώτημα. Το έχουμε ξεχωρίσει στο κείμενο για τα πρόσθετα και τα τεχνολογικά βοηθήματα.
Τα ποσοστά «%ΠΑ» στο πίσω μέρος της συσκευασίας είναι επίσης άλλο σύστημα. Υπολογίζονται για έναν ενήλικα αναφοράς με 2.000 kcal, όχι με τα 70 κιλά αυτής της οδηγίας. Πώς διαβάζονται εξηγείται στον οδηγό Πώς να διαβάζεις τις ετικέτες τροφίμων.
Και μια γνώμη που βρίσκει ένα τρόφιμο «εξίσου ασφαλές» δεν είναι απόφαση να μπει στην αγορά. Αυτό φάνηκε και στη γνώμη για τη σόγια MON 94313 × MON 89788, που δημοσιεύθηκε μία ημέρα νωρίτερα: αξιολόγηση κινδύνου, με χωριστή πράξη της Επιτροπής για τυχόν άδεια.
Το άρθρο έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά τη συμβουλή γιατρού, παιδιάτρου ή διαιτολόγου. Οι τιμές γάλακτος της οδηγίας είναι εργαλεία υπολογισμού έκθεσης για τις επιτροπές της EFSA. Δεν είναι οδηγία για το πόσο γάλα πίνει ένα βρέφος.
